国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

从“一人食”转为“团圆宴”，预制菜年菜销售提前进高峰******

　　金汤佛跳墙、鲍鱼花胶鸡、老北京羊蝎子、海南椰子鸡……春节前夕，预制菜年菜提前进入销售高峰。

　　由于春节返乡、出行人员增多，人口流动加大，给预制菜企业备货带来不小难度，但也加大了“回家吃年夜饭”的消费需求，预制菜年菜的主题从以往的“一人食”“小家庭餐”转变为“团圆宴”“整席解决方案”等。

　　据业内人士介绍，随着入局者增多、竞争强度加大，口味还原度、菜品品质被视为预制菜行业的竞争关键。伴随消费者对预制菜认知度和主动性的提高，C端预制菜的占比在不断提升，市场品牌化趋势初现。

　　销售高峰提前开启

　　“今年年夜饭预制菜市场的一大特点是启动时间早，各大平台普遍在2022年12月中旬开始设置年货场。我们发现，很多消费者提前规划过年安排，预制菜消费比平台和渠道更早、更积极。”叮咚买菜预制菜负责人欧厚喜告诉新京报记者，以往年夜饭预订高峰一般出现在春节前一个星期，今年则提前了半个多月。

　　2023年1月初，叮咚买菜就迎来年夜饭预制菜预订的首个高峰，相关菜品销量增长500%。其在平台上推出“年夜饭预制菜”预订专区，消费者可以买到主打家乡味道的“八大碗”系列，主打高端品质的海鲜预制菜，还有平台联名各地知名餐厅推出的“年夜饭套餐送到家”系列。其中“八大碗”系列上线仅半个月销量已突破10万份，餐厅联名款年夜饭一周内被抢订8000桌，避风塘炒面包蟹一天订出5000多份。

　　抢占预制菜年货市场的还有沃尔玛。2022年12月，沃尔玛发布“南北名店招牌菜”整席解决方案推出70余款预制菜品，既有经典名菜佛跳墙、猪肚鸡、松鼠桂鱼，也有地方特色代表菜如夫妻肺片等。截至2023年1月12日，沃尔玛预制菜品销量增长80%，近期增速更达到110%。

　　养殖企业、肉制品企业、餐饮企业、速冻企业等也在加紧布局春节预制菜市场。

　　主打B端市场的“速冻供应链第一股”千味央厨发力预制菜C端市场，推出岑夫子、千味解忧炸货铺、纳百味3个子品牌。速冻食品初创品牌理象国在2022年11月底推出金汤佛跳墙、鲍鱼花胶鸡礼盒。生猪养殖上市企业唐人神日前在投资者互动平台表示，公司已研发出数十种预制菜新品，并组建了研发和销售团队。龙大美食近期回应投资者称，公司有超百款预制菜产品，将依托山东、上海、四川三大研发中心向预制菜龙头目标迈进。

　　新京报记者注意到，北京华冠、永辉、盒马等超市均已设置预制菜销售专区或专柜，消费者可以买到旺顺阁的剁椒鱼头、贾国龙的蒙古奶酪饼、正大易厨的胡椒猪肚鸡、福成股份的小炒黄牛肉、国联水产的香辣蟹钳、潭牛的海南椰子鸡，也可以买到星龙港的佛跳墙、佬广食品的鲍鱼花胶鸡、合聚合福的老北京羊蝎子等大分量盆菜礼盒。小包装预制菜售价多在15元—40元不等，礼盒装价格低则59.9元，高则接近300元。

　　从“一人食”到“团圆宴”

　　欧厚喜告诉新京报记者，春节是预制菜重要的消费场景，预制菜年夜饭也是每个品牌节前主推的品类。与日常预制菜销售不同，年夜饭预制菜多为定量生产，价格带也会随菜品品质和种类有所调整。今年过年人员流动加大，供应链有时不稳定，备货难度系数有所提升。

　　新京报记者注意到，随着“乙类乙管”措施、返乡人员增多，兔年春节各大品牌预制菜年菜的主题设置，已从前两年的“就地过年”“一人食”“小家庭装”转变为“团圆宴”“整席解决方案”等，并将此作为突破菜品同质化的创新点。此外，提升产品品质、与知名餐企IP联名等，也是预制菜企业的主要发力点。

　　“过年吃团圆饭是中国人历来的习俗，预制菜可以让人们足不出户、简单快捷地吃遍五湖四海。”理象国方面称，预制菜年菜的研发更注重分享属性以及过年的一些习俗，包装设计会以喜庆的红色居多，定位是“让家人能轻松搞定的压轴大菜。”

　　沃尔玛中国高级副总裁兼大卖场首席采购官祝骏表示，沃尔玛之所以提出“整席解决方案”，是因为目前预制菜行业品牌量级参差不齐，选品思路也不一样，有些品牌只提供一两道菜，有些把火腿、香肠、卤味等都算作预制菜。对顾客来说，选择太多反而没有聚焦，整席解决方案在如今的预制菜市场是比较创新的做法。

　　对于预制菜企业联名知名餐饮IP，一位不具名的预制菜企业负责人认为，“这种合作更多是想利用餐饮老字号的影响力带动预制菜销售，但今年很多平台还有一个想法，就是利用预制菜提升餐饮品牌的市占率。很多餐厅老板担心预制菜还原度高会把线下客户抢走，甚至要求降低预制菜的品质和口味，但事实证明，还原度高、品质好的预制菜销量反而更好。”

　　从目前企业反馈来看，品质已成为预制菜行业竞争的关键点。理象国认为，如今预制菜品牌繁多，摆脱产品同质化成为难题。随着赛道入局者越来越多，行业标准也将越来越高，企业想要脱颖而出，就要加大对产品和品牌的投入，做出更好吃、更高品质、更有特色的产品。

　　欧厚喜也认为，“竞争时刻都在，竞争大小跟赛道大小没有关系，企业做好自己才有进步空间和更多可能性。过去几年，人们对预制菜的品牌化感受不强烈，但这几年随着消费习惯的养成，品牌化已经开始出现，企业要把品质和口味做得更好。”

　　C端预制菜占比提升

　　国海证券研报显示，日本预制菜市场to B端与to C端的比例是6:4，但在国内，这一比例约为8:2，中餐企业依然是国内预制菜的最主要销售渠道。不过据部分预制菜工厂透露，C端预制菜的占比在不断提升，部分品牌在B端和C端的销售比例已达到持平状态。

　　京东超市联合蓝鲨研究院近期发布的《2022预制菜年度消费报告》显示，2022年我国预制菜市场规模为4196亿元，同比增长21.3%，预计2026年将达到万亿级别。我国预制菜相关企业注册数量连续10年保持增长，截至2022年底，共有6.4万家相关企业。在京东超市，2022年有超过400家预制菜品牌销售2000多种预制菜，成交额增速达160%。

　　各类预制菜品中，“招牌菜”过去一年为京东超市贡献了更多收入，其中佛跳墙、猪肚鸡、牛大骨等销售额同比增长超190%。对于规格更大、原料更贵、工艺更复杂的菜品，消费者更愿意承受的价格范围在50元—60元。消费人群方面，2022年有62%的预制菜消费者来自一二线城市；已婚人士占74%，其中女性占比55%；31岁—41岁年龄段人群占比最高，达到46.1%。

　　另据盒马调研，“在家吃年夜饭”仍是春节主流，有五成以上用户会使用预制菜。2022年，盒马工坊预制菜销售额同比增长50%。越来越多的年轻人成为年夜饭主导者，预制菜成为较优选择。数据显示，“自己做+买一部分预制菜”的受访者比例为32%，享受动手料理食材的乐趣又能吃上硬菜；有21%的消费者会直接选择套餐礼盒，多为送礼或最大程度减少做菜负担和失败风险。